关于发布《医疗器械分类目录》中产品临床评价路径需临床试验产品汇总清单...

子目录16“眼科器械”包括新型眼科手术设备、诊断器械或治疗用品，如激光眼科手术系统、人工角膜等，因眼科手术的精细性和对视力的直接影响，需通过临床试验验证其安全性和有效性。

同品种临床评价：通过对比已上市同类产品的临床数据（如性能、安全性、适用范围）证明产品等效性，适用于成熟技术或低风险产品。临床试验：针对创新产品或高风险器械（如植入式心血管器械），需通过人体试验验证安全性和有效性。

子目录22：临床检验器械 推荐路径的核心内容 产品分类依据：基于各子目录中产品的描述、预期用途和品名举例，结合风险等级、技术特性及临床使用场景，划分临床评价路径。评价路径类型：免于临床评价：针对低风险、成熟技术或已有充分临床证据的产品，可通过文献检索、同类产品对比等方式豁免临床试验。

预期用途差异：若产品预期用途与同品种产品存在差异（如适用人群扩大、使用场景变化），需通过临床试验补充证据。

医疗器械临床评价路径主要包括豁免临床试验、同品种比对（等效性评估）、临床试验和境外临床数据接受四种方式，具体选择取决于产品风险等级、创新性及已有数据情况。以下为详细说明：豁免临床试验 适用情况：主要针对低风险或中低风险的医疗器械。

第一类医疗器械目录

1、法律分析：《第一类医疗器械产品目录》包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。法律依据：《医疗器械分类规则》 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

2、第一类医疗器械：风险程度：低 目录示例：外科手术器械、医用X光胶片、手术衣、检查手套等。第二类医疗器械：风险程度：中度 目录示例：血压计、心电图机、超声消毒设备等。第三类医疗器械：风险程度：高风险 目录示例：植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。

3、第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。包括但不限于以下产品：基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

4、说明：第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

最新《第一类医疗器械产品目录》发布(2022年1月1日起施行)

组合包类产品：由多种配合使用的医疗器械组成，其管理类别依据15号令、48号令、129号公告等规定判定，不纳入新《一类目录》。

背景：该公告的发布是为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的要求，进一步指导第一类医疗器械的备案工作。目的：通过修订并发布《第一类医疗器械产品目录》，为第一类医疗器械的备案提供更加明确和具体的指导。

新《一类目录》自2022年1月1日起实施，对于已完成备案的产品，备案人需根据新目录的要求进行备案信息变更或重新办理备案。特别是那些仍作为第一类医疗器械管理但备案信息与新目录不一致的产品，备案人需在2022年4月1日前完成备案信息变更或取消原备案。

会。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。

总局关于实施医疗器械分类目录

历史调整影响与过渡期2017年修订版通过精简子目录、扩充产品举例，优化了分类逻辑，部分产品管理类别调整（如射频消融设备用灌注泵从三类降为二类）。药监总局为监管人员及企业提供过渡期，具体办法参照《总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告（2017年第143号）》。

月1日，据国家药监局官网消息，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》（以下简称“新《分类目录》”）正式施行。

公告要求各级药品监督管理部门加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

刚刚!CMDE发布《医疗器械分类目录》部分子目录产品临床评价推荐路径_百度...

同品种临床评价：通过对比已上市同类产品的临床数据（如性能、安全性、适用范围）证明产品等效性，适用于成熟技术或低风险产品。临床试验：针对创新产品或高风险器械（如植入式心血管器械），需通过人体试验验证安全性和有效性。免于临床评价：部分低风险产品（如一类医疗器械）可通过非临床数据（如文献、测试报告）完成评价。

子目录22：临床检验器械 推荐路径的核心内容 产品分类依据：基于各子目录中产品的描述、预期用途和品名举例，结合风险等级、技术特性及临床使用场景，划分临床评价路径。评价路径类型：免于临床评价：针对低风险、成熟技术或已有充分临床证据的产品，可通过文献检索、同类产品对比等方式豁免临床试验。

明确产品分类与特性豁免临床路径适用条件 若产品已列入《免于进行临床评价目录》，且符合目录中规定的特定条件（如结构组成、性能指标、预期用途与目录产品完全一致），可直接豁免临床试验，提交符合性声明后申请注册。示例：部分低风险一次性使用医疗器械（如医用棉签、纱布）通常适用此路径。

通过医疗器械分类目录辅助判断（CMDE分类目录）。